Ministério da Saúde suspende vacina da dengue após investigação de reações graves e mortes suspeitas

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após o registro de reações adversas graves e duas mortes suspeitas que estão sob investigação.

Segundo a pasta, cerca de 500 mil doses foram aplicadas até 30 de maio. Entre os vacinados, foram registrados 42 casos de eventos adversos graves com sintomas compatíveis aos observados em quadros de dengue severa. Desses casos, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que, até o momento, as investigações realizadas pelos sistemas municipais e estaduais de vigilância, com apoio de especialistas, não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação causal entre a vacina e os casos registrados.

De acordo com o ministério, entre janeiro e 30 de maio de 2026 foram notificadas 3.703 ocorrências de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total de vacinados. Entre esses registros, 42 apresentaram sinais de alerta, como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos, representando 0,008% das aplicações. Os episódios foram classificados como muito raros, embora não tenham sido observados nos estudos clínicos nem descritos na bula do imunizante.

Um dos casos graves envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela desenvolveu um quadro de dengue grave com choque, foi internada em unidade de terapia intensiva e se recuperou.

Os dois óbitos investigados envolveram uma mulher de 48 anos, que apresentou sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina e evoluiu com comprometimento neurológico e meningoencefalite, e um homem de 58 anos, que desenvolveu febre cinco dias após a imunização e apresentou rápida evolução para dengue grave com choque refratário.

O Ministério da Saúde ressaltou que a suspensão é preventiva e não representa uma conclusão sobre a segurança do imunizante. A decisão foi recomendada de forma consensual pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância.

Em nota, o Instituto Butantan informou que seguirá as orientações do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendendo temporariamente a aplicação da vacina para reavaliação da estratégia vacinal.

A Anvisa notificou o Instituto Butantan e deverá convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos. A análise será realizada em conjunto pela agência reguladora, pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e pelo próprio instituto.

O ministério informou ainda que realizará reuniões com municípios para orientar uma busca ativa de possíveis casos e reforçar a notificação de eventos adversos. A recomendação é que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias observem sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral, mantendo acompanhamento junto às secretarias de saúde.

A pasta destacou que a suspensão não afeta a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda e incorporada ao Programa Nacional de Imunizações em 2023. O imunizante continua disponível gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.

Segundo o diretor do PNI, Eder Gatti, a interrupção temporária busca ampliar os estudos e avaliar o comportamento da vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais. Ele ressaltou que a medida não invalida os dados já existentes sobre eficácia e segurança do imunizante e que as pessoas já vacinadas continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue.